Socio de referencia de Microsoft para la gestión de requisitos desde 2015.
Desarrollo de productos más inteligente y seguro para el sector delos dispositivos médicos y las ciencias de la vida en
Gestione la complejidad del desarrollo de productos mediante una gestión de requisitos basada en la inteligencia artificial, que integra el control del diseño, la gestión de riesgos y la trazabilidad para garantizar un cumplimiento normativo fiable y preparado para auditorías.
Inicio Retos en el desarrollo de la tecnología médica desarrollo
Lograr una verdadera trazabilidad de principio a fin
Mantener una trazabilidad completa y bidireccional entre los requisitos, los riesgos, los resultados del diseño, la verificación y la validación resulta difícil con herramientas inconexas, pero es esencial para garantizar la calidad, la seguridad y el cumplimiento normativo.
Equipos y sistemas desconectados
Los equipos de ingeniería, calidad, clínicos y normativos suelen trabajar en sistemas diferentes, lo que genera lagunas, conflictos entre versiones y descoordinación, lo que ralentiza la toma de decisiones y aumenta el trabajo de corrección.
Cómo adaptarse a la evolución de la normativa internacional
Las exigencias de la FDA, la norma ISO 13485, la norma ISO 14971, la norma IEC 62304 y el Reglamento sobre productos sanitarios de la UE (MDR) no dejan de aumentar. Los equipos deben demostrar que cuentan con procesos estructurados, una documentación coherente y pruebas claras de control a lo largo de todo el ciclo de vida.
Ejecución manual e ineficaz del control del diseño
La gestión manual de los requisitos, los expedientes de riesgos, las revisiones, los cambios y la creación de la documentación de diseño (DHF) es un proceso lento, propenso a errores y que consume muchos recursos, lo que dificulta ampliar el desarrollo o acelerar el tiempo de comercialización.
Abordar la complejidad del desarrollo de productos de tecnología médica
Compatibilidad con múltiples enfoques de desarrollo de productos
Una plataforma flexible que se adapta a los procesos de tipo cascada, modelo en V, ágiles o híbridos utilizados en programas de dispositivos médicos, diagnóstico y ciencias de la vida.
Fuente única de información en Azure DevOps
Unifica los requisitos, los riesgos, las pruebas, los resultados del diseño, las revisiones y la documentación, manteniendo a todos los equipos coordinados con una trazabilidad completa de principio a fin.
Optimizar las revisiones, la gestión del cambio y la documentación
Centralice las revisiones, el historial de versiones y la recopilación de pruebas para reducir el trabajo manual y mantener la documentación de cumplimiento organizada y lista para las inspecciones.
Inteligencia de requisitos basada en IA
Acelera el desarrollo con una IA que mejora la claridad de los requisitos, detecta deficiencias, resume los cambios y refuerza la trazabilidad de los riesgos y el diseño.
Elegido por las mayores empresas equipos médicos y de ciencias de la vida Equipos
Líder en el sector IA para el desarrollo de requisitos y el desarrollo de productos
Utiliza una potente IA para aportar claridad, rapidez e inteligencia a cada fase del desarrollo de productos.
Redacción de requisitos de IA
Elabora requisitos claros y estructurados utilizando prácticas de ingeniería consolidadas, como las directrices de EARS e INCOSE. El análisis integrado pone de relieve las ambigüedades, las condiciones que faltan y los criterios de aceptación poco sólidos, con el fin de mejorar la calidad de los requisitos y su capacidad de ser sometidos a prueba.
Documentación y pruebas automatizadas
Genera matrices de trazabilidad, historiales de revisión, resúmenes de validación y documentación lista para auditorías directamente a partir de datos en tiempo real de Azure DevOps, lo que permite mantener registros del historial de diseño y documentación reglamentaria.
Mapeo de cumplimiento
Mantener la trazabilidad entre las obligaciones normativas, los requisitos del sistema, los controles de riesgos y las actividades de verificación. Establecer relaciones entre los distintos elementos del proceso de desarrollo simplifica las auditorías, las inspecciones y las presentaciones ante las autoridades reguladoras.
Detección de riesgos y deficiencias
Detectar requisitos ambiguos, criterios de aceptación que faltan, controles de riesgos incompletos y posibles deficiencias de seguridad en las primeras fases del desarrollo, lo que ayuda a los equipos a mejorar la calidad del producto y a reducir los riesgos.
Análisis inteligente de impacto
Comprender las repercusiones del cambio. Cuando se actualizan los requisitos, se identifican los datos de diseño afectados, los controles de riesgo, las pruebas de verificación y las actividades de validación, de modo que los equipos puedan gestionar los cambios controlados en el producto con confianza.
IA sensible al contexto (BYOD)
Las respuestas generadas por IA se basan en tus procedimientos internos de calidad, procedimientos operativos estándar (SOP), directrices de desarrollo y tareas anteriores, lo que garantiza que los resultados reflejen las prácticas de gobernanza y desarrollo de tu organización.
Capacidades esenciales para Requisitos y cumplimiento normativo en el sector de la tecnología médica
Trazabilidad integral para los controles de diseño
Integre las necesidades de los usuarios, los requisitos, los riesgos, los resultados del diseño y las actividades de verificación en un único sistema para facilitar un desarrollo conforme a las normas de la FDA y la ISO.
Análisis integrado de riesgos e impacto
Vincule los riesgos, las medidas de mitigación y los pasos de verificación con flujos de trabajo alineados con la norma ISO 14971, y evalúe al instante el impacto de cualquier cambio a lo largo del ciclo de vida del producto.
Revisiones optimizadas y firmas digitales
Acelere las revisiones de diseño mediante flujos de trabajo estructurados, ciclos de retroalimentación claros y aprobaciones electrónicas que cumplen con la Parte 11.
Cumplimiento normativo y gestión de la documentación
Centralice la documentación controlada, las pruebas y el historial de versiones, lo que simplifica la preparación de auditorías y garantiza unos registros coherentes y listos para su inspección.
Requisitos: controles de calidad y coherencia
Mejora la claridad de los requisitos y reduce los defectos en fases posteriores mediante controles de calidad automatizados que señalan ambigüedades, declaraciones incompletas y enlaces faltantes a riesgos o pruebas.
Verificación e integración de la cobertura de pruebas
Relaciona los requisitos con los casos de prueba, los protocolos y los resultados para garantizar una cobertura completa de la verificación y la elaboración de informes de verificación y validación sin fisuras.
Diseñado para equipos del sector de la tecnología médica y las ciencias de la vida
- Los analistas de requisitos y sistemas recopilan, estructuran y perfeccionan las necesidades de los usuarios y los requisitos del sistema para garantizar la claridad, la coherencia y una trazabilidad completa.
- Ingenieros de sistemas y productos: traducen los requisitos en decisiones de diseño y garantizan la coherencia entre los componentes de hardware y software en todas las fases del proceso.
- Equipos de calidad: mejoran el rigor del control del diseño, gestionan revisiones estructuradas y garantizan la calidad del producto mediante una documentación integrada.
- Equipos de cumplimiento: Mantienen registros claros y auditables que se ajustan a los requisitos de la FDA, la ISO y el MDR, y se aseguran de que los equipos estén preparados para las inspecciones.
- Los responsables de programas y proyectos coordinan los flujos de trabajo interfuncionales y mantienen una visión clara de los riesgos, los cambios y las dependencias.
Seguridad y cumplimiento normativo de nivel empresarial para equipos del sector de la tecnología médica y las ciencias de la vida sujetos a regulación
Plataforma con certificación SOC 2 Tipo II
Garantiza controles estrictos en el manejo de datos, la gestión de accesos, la gestión de cambios y la seguridad operativa, lo que supone un apoyo para los equipos que desarrollan productos sanitarios regulados y productos del sector de las ciencias de la vida.
Cumple con las normas internacionales sobre dispositivos médicos y ciencias de la vida
Cumple con los requisitos de documentación de la norma 21 CFR Parte 11 de la FDA, la Parte 820, las normas ISO 13485 e ISO 14971, el Reglamento sobre productos sanitarios de la UE (MDR) y los requisitos del sistema de calidad interno, con protección segura de los datos, cifrado y trazabilidad lista para auditorías dentro de Azure DevOps.
Cómo Cómo impulsamos tus proyectos
«Zions eligió Modern Requirements4 DevOps por considerarla una solución ideal para satisfacer nuestras necesidades, al tiempo que aportaba funcionalidades adicionales en materia de requisitos. Enseguida comenzamos a migrar el contenido de DOORS Next Generation a la nueva plataforma. Colaboramos semanalmente y, como resultado, logramos una migración fluida con funciones adicionales de visualización de requisitos».
«Ya habíamos elegido Azure DevOps como nuestra solución de ALM, por lo que Modern Requirements nos pareció la opción más lógica. Tras analizarla más a fondo, la solución resultó ser ideal para los equipos de ingeniería de sistemas, electrónica, mecánica, software y otros. Solo durante el periodo de prueba de 30 días, importamos con éxito los requisitos existentes, los vinculamos entre sí, llevamos a cabo una revisión en equipo con historial de auditorías y elaboramos un informe fácil de entender que cumple con nuestro sistema de gestión de la calidad».
¿Estás listo para transformar tu proceso de cumplimiento normativo?
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